الاقتصاد اليوم:

لا تزال الأصابع تشير إلى أنها ليست المرة الأولى لشركة السعد الدوائية التي تطرح فيها أدوية غير مطابقة للمواصفات, فمن خلال الكشف على سجل مخالفات تلك الشركة خلال عامي 2014 و2015 تبين أن وزارة الصحة، ومن خلال التحاليل المخبرية التي أجرتها بنتيجة الشكاوى المقدمة عن عدم صلاحية بعض المستحضرات الطبية للمعمل المذكور وذلك بعد تكثيف الرقابة عليها , سحبت المستحضر (بولمو نب) (محلول بخاخ ) رقم التحضيرة/1/ ونتيجة التحاليل المخبرية لوحظ تغير في اللون إلى الأصفر الفاتح, اس بيرين100 (أقراص ملبسة ) برقم تحضيرة /479/ بتارخ 21112013 ومن خلال الشكاوى أيضاً تم التحليل وتبين أن النتائج المذكورة أعلاه ليست ضمن المواصفات المقبولة للعينات التي تم تحليلها لعدم اجتياز اختبار الانفراط, أما اس بيرين 100 برقم تحضيرة 489 لعام  2014 فقد تم رفضه أيضاً لأنه يجب أن يقاوم الحمض مدة ساعتين وينفرط في أقل من ساعة (والنتيجة انفرط خلال 10 دقائق في الحمض).

كما تبين من خلال تكثيف الرقابة، وسحب عينات عشوائية أن مستحضرات (كلافوكسيل) 312و457/5مل (بودرة جافة من أجل التعليق) تحضيرة /301/و/129/ بتاريخ 16/12/2013 و21/1/2014و 1/7/2013على التوالي تغير لون البودرة إلى أصفر غامق مائل للبني، ولوحظ انخفاض عيار (كلافولانيك أسيد) ، إضافة إلى مستحضرات (سيدروكس500ملغ-250ملغ) من زمر الكبسول بأرقام تحضيرات /210-25/بتاريخ1/7/2013وذلك لعدم اجتياز الانحلالية أكثر من 80%بعد 30%دقيقة(النتيجة مرفوض)...ولعام 2015 تم سحب مستحضر موكولار 100بتحضيراته mj100,mj103,mj097 إضـــافة لشــــراب( دي فو ميت dn331(وفلوكنازول)ec347 كذلك مستحضرات (الأسبيرين)100sa527و526sa و519و490sa

الرقابة الدوائية

د.حبيب عبود -مدير مخابر الرقابة والبحوث الدوائية في وزارة الصحة يقول:  كل المستحضرات الدوائية التي تطرح أول مرة في الأسواق يتم تحليلها في المعمل الدوائي ثم تحلل في مخابر الوزارة ، كذلك التحضيرات الأولى والثانية أيضاً ممنوع أن تطرح في الأسواق قبل أن تحلل في المخبر الدوائي وفي مخابر الصحة فأي خلل فيها يمثل خطورة على صحة المريض فهي مضبوطة ومراقبة من قبل وزارة الصحة مثل (الأمبول والفيال والسيرومات) و المستحضرات العقيمة كالمراهم العينية والقطرات وبعض الزمر الدوائية التي يتم تصديرها حيث يتم أخذ عينات من بعضها (أي من جزء من هذه التحضيرات وتتم مراقبتها من قبل وزارة الصحة وهو ما يسمى الرقابة الإلزامية لدينا.

أيضاً زمر أخرى (هرمونية –نفسية وقلبية) تراقب كل تحضيراتها، أما الرقابة العشوائية فهي بعد طرح الدواء في الأسواق وهدفها رصد الأدوية بعد تسويقها حيث تذهب عناصر الرقابة الادوية في وزارة الصحة عشوائياً إلى المستودع أو الصيدلي فيتم أخذ عينات بهدف ضبط الخلل ومعرفة فيما إذا كانت مطابقة للمواصفات أو أنها خارج المواصفة، فأي شيء خارج المواصفة تنظم فيه تقارير مخبرية وهناك لجان تقرر العقوبة بحق أي معمل دوائي مخالف، حيث تتدرج العقوبة من التنبيه إلى سحب المستحضر إلى إيقاف خط الإنتاج ثم إيقاف المعمل نهائياً وذلك حسب الخطورة المترتبة على صحة المريض كما أن السرعة في سحب المستحضر لها علاقة في مدى الخطورة التي يتعرض لها المواطن، فالمستحضر عندما يثبت أنه غير عقيم تكون هناك خطورة بالغة، لذا يجب إعلام كل الجهات بسرعة ويجب السحب من الأسواق فكل الأدوية بعد خروجها من المعمل من نقل وانقطاع التيار الكهرباء أو ظروف الصيف القاسية، وتبعاً لشروط التخزين المختلفة من صيدلية إلى أخرى فضلاً عن أن الصيدلاني غير قادر على توفير إمكانية شروط  الحفظ الموضوعة على علبة الدواء ودرجة الحرارة وهو غير قادر على توفير إمكانية التخزين المثالي. وأشار إلى أن وزارة الصحة كل يوم تقوم بسحب أدوية من الأسواق وهو ما يدل على فعالية أجهزة الرقابة في وزارة الصحة ومتابعتها وليس العكس، فعندما يكون الجهاز العامل قادراً على رصد حالات الخلل والمطابقة فهذا يشكل ضماناً للمواطن.

أما عن المستحضرات التي تم سحبها من الأسواق التي تمثلت بشرابات الأطفال فكانت العقوبة هي سحب الأدوية من الأسواق وإيقاف خط الإنتاج لحين تقديم المعمل دراسة موسعة عن مصدر الجرثمة هل هو المواد الأولية أم المياه أم ناتج من مراحل الإنتاج، وهل كانت عمليات الزرع ضمن الحدود الجرثومية أم لا، كذلك تتم عمليات السحب نتيجة وجود تلوث جرثومي أي أن الدواء خارج المواصفة ويتم سحب المستحضرات حفاظاً على صحة المواطن .

و عمليات السحب تتم يومياً وهو ما يدلل على صحة إجراءات الوزارة.

إجراءات وهمية

الذي دفعنا للاعتقاد أن تلك الإجراءات وهمية من جهة إيقاف الخط هو ما رصدته تشرين ميدانياً من خلال جولة على بعض الصيدليات تبين خلالها أن مستحضر الموكولار 100 (شراب أطفال) برقم طبخة 104 mj بتاريخ انتاج شهر 6/2015وتاريخ انتهاء 6/2018موجود في الأسواق ومطالباتنا المتكررة للحصول على كتاب إيقاف خط الإنتاج الذي لم يتم العثور عليه حتى تاريخ النشر (على حدّ زعم الشركة)، بالرغم من أن كتاب وزارة الصحة بتاريخ 28/5/2015 أكد أن وزارة الصحة وجّهت كتابها إلى معمل السعد بناء على كتاب معاون وزير الصحة لشؤون الدواء رئيسة اللجنة المشتركة (الدكتورة هدى السيد) والقاضي بعدم طرح أي مستحضر إلا بعد موافقة وزارة الصحة وإعطاء جميع أرقام الطبخات لتتم الموافقة عليها.

 كما أن ما أكد لنا ضعف الإجراءات الوزارية المتخذة التعميم الذي جاء بعد ستة أشهر من تاريخ إنتاج الأدوية وطرحها للتداول في الأسواق فالتعميم رقم 1/21/253 الصادر عن وزارة الصحة والموجه إلى مديريات الصحة في جميع المحافظات يطالب  بتكليف دائرة الرقابة الدوائية وبشكل عاجل بالتأكد من عدم وجود وتداول المستحضرات المدرجة أدناه من إنتاج معمل السعد:

موكولار 100شراب كل من التحضيرتين رقمي mj100 وmj103 بتاريخ 4/2015وانتهاء4/2018 التي تم سحبها بناء على طلب المعمل لوجود مستعمرات جرثومية أعلى من الحد المسموح به. الكتاب بتاريخ 28/10/2015.

 للالتزام بالحيادية توجهت (تشرين) إلى مكتب شركة السعد لتتبين سبب طرح الأدوية في الأسواق من دون تحليل؟ وما الذي توصلت إليه الدراسة التي طلبتها وزارة الصحة عن أسباب الجرثمة  بعد إيقاف خط الإنتاج فكانت النتائج مفاجئة تماماً؟

إفادات متضاربة

نائب المدير العام في شركة السعد الدوائية السيدة صبا حمدون أكدت أن الأدوية المذكورة سحبت بناءً على طلب المعمل، وأن إجراءات تحليل شرابات الأطفال السائلة قبل طرحها في الأسواق هي أمر غير معمول به ذلك أن المعامل الدوائية غير مطالبة من قبل وزارة الصحة  بتحليل تلك الشرابات السائلة, وأن التحليل يتم فقط لزمر دوائية معينة مثل الأدوية الهرمونية والقلبية والعصبية والنفسية والزمر العقيمة فقط

السبب غامض

الأستاذ عبد الله الابراهيم مدير مخابر شركة السعد الدوائية يقول : من المتعارف عليه أن الأدوية المعدة للحقن والأدوية القلبية هي الأدوية التي يجب إرسال عينات منها للرقابة الدوائية ولا يتم طرحها في الأسواق إلا بعد قبول عيناتها من قبل وزارة الصحة وذلك منذ بدء الصناعة السورية الدوائية.

أما الأدوية الجنرال والمتمثلة بالمضغوطات والكبسولات والشرابات السائلة والجافة فتذهب منها عينات دورية يتم اختيارها عشوائياً ليتم البحث فيها إن كانت محققة وهنا لايتعلق طرحها في الأسواق، بوصول نتائج تحليلها ذلك أن وزارة الصحة لاتجبر المعمل على انتظار تحليل العينات حتى يتم طرحها في الأسواق. ويشير إلى أن وزارة الصحة قد طلبت من المعمل عدم طرح المعمل أي مستحضر دوائي إلا بعد الحصول على الموافقة على تحليل عيناته وأن كافة الأدوية التي تم سحبها من الأسواق كانت بتاريخ الشهر 4/2015 أي قبل التعميم.. ويضيف: أجرينا دراسات موسعة وتابعنا خطوط الإنتاج بتحاليل دورية لنتمكن من معرفة سبب الجرثمة فكان بعض العينات مطابقاً تماماً للمواصفات وبعضها الآخر مثل الموكولار بتحضيرتيه 100و103 كانت تدل على وجود الجراثيم غير الممرضة بنسب عالية، وهذه المستعمرات الجرثومية تتزايد بمرور الزمن الأمر الذي أثار مخاوف المعمل فطالب وزارة الصحة بسحب تحضيرات الموكولار وال(دي فو ميت) من الأسواق .حيث يجب أن لاتزيد  النسبة عن الحدود المسموح بها عالمياً، لكن ما أثار استغرابنا أن الطبخات 101 و 102من الموكولار  وبالحدود الطبيعية للجراثيم وكانت طبخات مطابقة للمواصفة، علماً بأنها محضرة بالمواد الأولية نفسها والماء ذاته وكل مادخل في تحضير الموكولار 100و103وهنا لم يتبين مصدر التلوث الجرثومي وهو ما دعانا إلى الاستمرار في إجراء التحاليل الدورية حتى هذه الساعة.

 أما مدير مخابر الرقابة والبحوث الدوائية في وزارة الصحة وفي جوابه عن تساؤلنا إن كانت هناك رقابة مباشرة على مستحضرات المعمل الدوائي قبل طرحها في الأسواق فيقول:

الرقابة موجودة لكن ليس بدرجة 100%، لأن  المعمل الدوائي لديه رقابة ذاتية على مستحضراته الدوائية فإن وجد الإهمال هناك عقوبات السحب والإتلاف من قبل الوزارة ومن المتعارف عليه أنه ممنوع على أي معمل أدوية أن يطرح أي دواء قبل إرسال شهادة تحليل تذهب من المعمل إلى مديرية الرقابة الدوائية تقول إن الدواء مقبول.

مدير المخابر في شركة السعد الدوائية أفاد بأن سبب الجرثمة لم يتم اكتشافه حتى وقت إعداد التحقيق و الدراسات القائمة في المعمل منذ إطلاق التعميم وحتى اليوم لم توضح سبباً مباشراً لتلك الجرثمة، وبالرغم من ذلك سيطلب المعمل استئناف خط الإنتاج.

معلومات خطيرة

 مصادر طبية أكدت لـ (تشرين) عدم صحة نتائج بعض التحاليل الجرثومية للعينات الدوائية الجرثومية فتلك العينات وأثناء تحليلها تتعرض لانقطاع الكهرباء فترات طويلة من دون أن يتم ربط تلك الحواضن بمولدات كهربائية لضمان دقة التحليل وصحته ما يسفر عن نتائج غير صحيحة؛ فمن المنصوص عليه عالمياً وفي الدساتير الطبية أن تترك تلك العينات بدرجة حرارة 30 إلى 35درجة مئوية مدة تتراوح من 3-5 أيام متتالية.

فضلاً عن ضغط التحاليل الواردة من كل المحافظات السورية، فالرقابة الدوائية في العاصمة دمشق بكادرها البسيط مسؤولة عن تحليل كل العينات الواردة من المحافظات بجميع الزمر الدوائية.

الصيدلاني ليس مسؤولاً

د.أحمد بدران رئيس نقابة الصيادلة بدمشق قال: مسؤوليتنا كنقابة صيادلة تنحصر في السرعة في سحب الدواء بعد صدور تعميم وزارة الصحة فقط.

وهذا ما أكده د.محمود الحسن نقيب الصيادلة في سورية حيث أكد أن الصيدلاني مسوق فقط وليست عليه أي مسؤولية وتنحصر مهمته في حظر بيع هذا الدواء من لحظة صدور تعميم وزارة الصحة بعدم بيعه، ومسؤوليته إعادته إلى المستودع من تاريخ صدور هذا التعميم.

ويشير إلى أن أي معمل دواء وطني  إن كان موجوداً في القطر لا يجوز أن يطرح أي منتج دوائي قبل أخذ عينات عشوائية من كل طبخة للمراقبة من قبل الرقابة الدوائية في مخابر وزارة الصحة، وإذا تمت الموافقة من قبل المخابر الرقابة الدوائية يتم طرح الدواء في المستودعات ثم إلى التوزيع إلى الصيدليات، أما إذا رفضت هذه الطبخة لا يجوز تسويقها أو تعاطيها أو التعامل بها (قولاً واحداً).

أما بالنسبة للرقابة الأولى فهي رقابة لمخبر الرقابة الدوائية بالنسبة للفحص عن طريق عينات عشوائية أو بالنسبة للفحص الجزئي للدواء أو بالنسبة للزمر الجرثومية وكل الخطوات الأخرى التي يجب على المعمل اتخاذها، و أيضاً هناك لجان متخصصة من قبل وزارة الصحة ونقابة الصيادلة وهي لجان القرار 29 /ت وهي المخولة بالرقابة على الصيدليات وهي بين وزارة الصحة ونقابة الصيادلة السورية ولديها فروع من قبل مديريات الصحة للرقابة على جميع المنتجات الصيدلانية الموجودة في الصيدلية ووجود الصيدلاني على رأس عمله وهناك لجان مشكلة من قبل نقابة الصيادلة السورية على مستوى الفروع في كل محافظات القطر وتسمى لجان شؤون الصيدليات مخولة بأي مشكلة ممكن أن تعترض الصيدلاني أو بالنسبة لطرح أي منتج مرفوض وتكون على مسؤوليتها الخاصة، أما وجود بعض المعامل في مناطق ساخنة على المساحة السورية فلا يبرر لها طرح تلك الأدوية في الأسواق قبل أخذ عينات عشوائية من كل طبخة، ذلك أن كل طبخة لها تاريخ ورقم تؤخذ منها عينة عشوائية لمديريات الصحة وترسل مباشرة للوزارة لإجراء التحليل المخبري ولا نعاني أي مشكلة في ذلك، وأحياناً يعترض بعض المعامل على تحليل كل طبخة إلا أن هذا الإجراء ضروري من أجل سلامة المنتج الدوائي. ويؤكد أن عملية سحب الأدوية الحاوية على مستعمرات جرثومية تمت في أسواق العاصمة دمشق وكل المناطق الساخنة بالآلية نفسها.(والله أعلم) تحت طائلة المسؤولية لمن توجد عنده تلك الأدوية .
مصادر أهلية أكدت وجود هذه الأدوية في بعض الصيدليات في مناطق قريبة من  الساخنة تم بيعها لهم وإعطاؤها لأطفالهم،

يؤكد الحسن: أن المهنة علمية إنسانية لا يجوز التهاون بها ويطالب  بتفعيل لجان شؤون الصيدليات المشكلة من قبل نقابة الصيادلة السورية ولجان القرار 29 /ت  من أجل مراقبة جميع الصيدليات وتكثيف جولاتها الدورية على مساحة القطر وجمع هذه العينات، في حين أكد د.عبود على أن الصيدلاني يجب أن يكون العين الساهرة وأن تكون الملاحظة والخبرة هي أدواته في الكشف عن الخلل وحالات عدم المطابقة وتالياً إعلام الجهات الرقابية فحالات (تغير اللون وتفتت الأقراص وتشقق الكبسول والتحاميل المصهورة مثلاً) هي حالات تستوجب الإبلاغ عنها.

إجراءات وقائية

عن الإجراءات الوقائية التي اتخذتها وزارة الصحة بشأن المعامل الدوائية الموجودة في المناطق الساخنة يقول عبود: لقد أثرت الحرب والإرهاب في بعض المعامل الدوائية الموجودة في حلب مثلاً والتي كانت تمثل نصف إنتاج سورية من الدواء  فخضعت لظروف عمل قاسية من حيث عمليات النقل والتداول للدواء من وإلى المحافظات فهي تعاني إرباكات كبيرة لذلك كان لوزارة الصحة إجراءات وقائية حيث يتم رصد المعامل الدوائية هناك وتحليل كل مستحضراتها فترسل منها عينات وتحلل التحضيرات كلها وتالياً يُرسل كتاب إلى المعمل بمدى إمكانية طرح تلك الأدوية.

ويؤكد أنه كان لدى الوزارة تخوف من حالات التلاعب بالدواء إلا أنه وحتى  الآن نسب الرصد ضئيلة للمستحضرات التي هي خارج حدود المواصفة..

 وفي الخلاصة:

 إن كانت الحكومة قد شرعت رفع أسعار الدواء حتى يتسنى لها توفيره متيحة للمعامل والشركات الدوائية أن تغطي نفقات إنتاجها للدواء فما هي مبرات غش الدواء من حيث خفض نسبة المادة الفعالة فيه فالدواء يجب أن يكون خطاً أحمر ومتابعاً ومراقباً من لحظة انتاجه إلى ظروف تسويقه وشروط عرضه، فالكل مسؤول ولايسمح لأحد بالتملص من مسؤوليته كمسوق فقط، فالمواطن السوري كان ومازال يشتري الدواء من الصيدليات وهو على أتم الثقة بأنه مراقب ومحمي من قبل وزارة الصحة، لذا نناشد الوزارة بتفعيل الحملات الرقابية على الصيدليات وضبط حالات غش الدواء مهما كانت أسبابها ومصادرها حرصاً على مرضانا من الموت وأطفالنا من المرض.

المصدر: صحيفة "تشرين" الحكومية